中药新药研制

近10年来,邓氏研制成功的中药新药有五灵止痛散、强肌健力饮、宽心贴、健心胶囊,由医院制剂供临床科研使用的有养心胶囊、暖心胶囊、健脑片、稚热退口服液、狼疮得治片、软肝煎胶囊、肝舒胶囊、冠心丸等共计12种。他历任卫生部新药评审委员会委员、广东省卫生厅新药评审委员会副主任委员等职。双重工作实践,使之对中药新药研制及评审,积累了丰富经验。

一、中医与中药不可分离

邓氏认为,中医与中药不可分离,中药新药的研制,应该在中医的理论指导下进行。中医中药是我们国家特有的,我国是中医中药的发源地,因此要很好地总结中药新药研制的经验,中药药理的研究要走自己的道路。

对中药的功效,如止血药中的化瘀止血药。50年代的一些老西医就不能理解为什么化瘀也能止血,既然是化瘀的、抗凝的,为什么又能止血呢?这就需要靠中医的理论指导,以辨证的观点来看这个问题。又如桂枝汤与小建中汤,桂枝汤是解表剂,如把桂枝汤中的芍药用量加倍,再加上饴糖,就变成小建中汤,而成为补益剂。一个是解表祛邪的,一个是补益强壮的,其功效主治如何得出?其机理如何转变?中医中药走的是一条靠临床信息反馈而不断提炼成为理论的道路。

因此,中药无论是单味或复方之研究,都不应离开中医理论的指导,特别要与辨证论治的实践相结合。中医的实践往往走在理论的前头,中药属天然药品,其与人工化学药品不同;中药经前人大量实践证实有效可靠,绝大多数无毒,而有毒者又须经炮制后方可入药,常用中药特别是复方药品之毒副作用,大多已有结论,几千年之宝贵经验不可以轻易加以抛弃。所以,中药新药之研制除了一般动物毒理、药理试验方法之外,采用系统论等“老三论”的研究方法是值得尝试的。与辨证论治相结合,在人身上采用无损伤的研究方法,似乎更能揭示药物作用于人体之变化实践。须知动物实验与临床实验结果有时不完全相吻合,在于人工制造的实验动物之病理模型,与临床患者中医病理机制存在差异,可见中药药理之研究不能脱离中医之理论与临床实践。

二、中药的剂型改革

目前有些成药总不如汤剂有效,而汤剂的煎煮法以及饮片的质量等也直接影响疗效,能否选出常用的方剂改变剂型。例如制成不含糖颗粒状,又有单味已提制之药,于辨证时加味,病人不用煎药即可冲服,这样才能赶上时代的步伐。近10年来新的中成药不少,但真正能如原来报批时之疗效者几何?有些成药的方解,是我们一些同志按各单味药的药理研究有某种作用凑合而成,可知要按中医理论及经验写好方解实在不易。因此应该提倡药厂生产出更多的方剂和经过提制的单味药,直接供医院临床使用,逐步改变中成药不需处方买药的现象。尤其是生产提制单味药,这些单味药既保留饮片的“原汁原味”,又毋需煎煮即可冲服。广东进口中成药比出口中成药总值大,要封住这个不太合理的口子,有效的剂型改革是关键。

三、关于新药的评审

新药评审工作使新药生产有章可循,保障人民的健康,其功不小,意义重大。我们既要严格保证质量,起监督作用;又要帮助生产者多出新药,出好药,为生产者服务。从中药角度来看,还有弘扬中医中药,使中药走向世界,为世界人民健康服务,同时为国民经济的增长尽我们应尽的义务。

中药药理的理论及经验实践,又决定了我们的药审工作及新药研制,不能完全按照外国药品管理的那一套框框去评审中药及研制新药。中药单味药本已成分复杂,而中成药绝大多数是复方,组方药物的加减,不等于各药成分的加减变化,而是复杂的,可能会派生新的物理的、化学的变化,这一变化又往往通过个体体质与病证的差异而体现出来。因此,我们必须开拓新的实验研究方法与成果,向世界宣传推广,使外国专家能够接受,以利于中成药之输出。

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本文摘自《名老中医经验集·中医学家邓铁涛》。邓中光 刘小斌 邱仕君 整理
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